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SIMILARES SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM GENÉRICOS?

20/11/2017 - 08:26

Medicamentos similares são intercambiáveis por medicamentos genéricos?

 

Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca2,3.

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso2,3. Portanto são considerados equivalentes farmacêuticos, o medicamento referência e seu(s) respectivo(s) genérico(s), bem como o medicamento referência e seu(s) respectivo(s) similar(es) intercambiável(eis).   

Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA4.

Dentro deste contexto, é possível considerar que, dentre os medicamentos similares, apenas o medicamento similar intercambiável é equivalente farmacêutico ao medicamento referência em que foi comparado, podendo ser substituído por este ou pelo(s) genérico(s) deste mesmo medicamento referência.

Para consultar a lista de similares intercambiáveis e seu respectivo medicamento referência, acesse https://goo.gl/qP34mW. A lista de medicamentos genéricos está disponível em https://goo.gl/A5RQ4a.

Na bula do medicamento similar intercambiável está descrita a frase “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”, e a versão aprovada pela ANVISA pode ser consultada em https://goo.gl/I1uqee.

Para resolução de dúvidas sobre intercambialidade de medicamentos em serviços de saúde públicos e privados, sugerimos consultar o farmacêutico.

 

Texto elaborado por Acadêmico Iago Christofoli

 

 Revisado por Prof. Tatiane da Silva Dal Pizzol e Farm. Alexandre A. de T. Sartori

REFERÊNCIAS

  1. CONSELHO Regional de Farmácia/RS. Orientação Técnica. Disponível em: http://www.crfrs.org.br/portal/pagina/orientacao-tecnica.php. Acesso em: 07/11/2017
  2. RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007. ATUALIZADA EM 03/07/2017. Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. Disponível em:https://www.crfrs.org.br/portal/pdf/orientatec/medicamentos-generico-referencia-similar/resolucao-rdc-no-17-de-2-de-marco-de-2007-153.pdf. Acesso em: 07/11/2017.
  3.  RESOLUÇÃO RDC Nº 16, DE 02 DE MARÇO DE 2007 DOU 05/03/07. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos. Disponível em:  https://www.crfrs.org.br/portal/pdf/orientatec/medicamentos-generico-referencia-similar/rdc-16-02-de-marco-de-2007-70.pdf. Acesso em: 07/10/2017.
  4.  RESOLUÇÃO RDC Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014. Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf. Acesso em: 07/11/2017. 

 

 

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